各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
　　為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（見附件1），現(xiàn)予印發(fā)。
　　
　　附件：1.《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》
　　　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                   國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
　　                                                                                                                                                                                                                       2022年2月21日

附件1

關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百

一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點(diǎn)，在第一百一十七條第二款（以下簡(jiǎn)稱本條款）對(duì)生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規(guī)定。

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)本條款適用原則提出以下指導(dǎo)意見。

一、藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。

二、適用本條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等對(duì)處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)原則。

三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

四、適用本條款的中藥飲片由天然來(lái)源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。

五、適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：

（一）性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。

六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定召回不符合標(biāo)準(zhǔn)飲片，并查找分析原因，對(duì)其進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處理。

七、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行客觀、公正的調(diào)查，以確認(rèn)是否適用本條款，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)積極配合。對(duì)是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，必要時(shí)通過(guò)專家論證或集體研究等機(jī)制對(duì)“尚不影響安全性、有效性”作出認(rèn)定，并決定是否適用本條款。

八、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過(guò)程中，要注意收集整理相關(guān)典型案例，加強(qiáng)案例指導(dǎo)，確保本條款正確實(shí)施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。